Внесение изменений в регистрационное досье (РД) — это процедура для держателей регистрационных удостоверений (РУ), обеспечивающая актуальность и соответствие регистрационного досье на лекарственный препарат (ЛП) современным требованиям качества, эффективности и безопасности.
Изменения в РД должны быть внесены в следующих случаях
-
При изменении состава -
При изменении условий производства -
При изменении или уточнениианалитических методик показателей качества. -
При изменении данныхоб эффективности и безопасности: например, новая информация о показаниях, побочных эффектах или противопоказаниях.
-
При изменении упаковкиили маркировки: обновление дизайна или информации на упаковке.
-
И так далее...Причин для внесений изменений в РД множество. Мы перечислили лишь самые частые
Внесение изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата
С подробным текстом закона ознакомьтесь в документе ниже
Своевременное внесение таких изменений помогает поддерживать соответствие требованиям законодательства и обеспечивает безопасность пациентов.
Кто может подавать заявление на внесение изменений?
Заявление на внесение изменений в РД может подавать
- Держатель регистрационного удостоверенияорганизация или индивидуальный предприниматель, получивший РУ.
- Уполномоченные представителилица, действующие от имени держателя РУ на основании доверенности.
Этапы внесения изменений в регистрационное досье
Curiosity about life in all its aspects, I think, is still the secret of great creative people.
Curiosity about life in all its aspects, I think, is still the secret of great creative people.
Curiosity about life in all its aspects, I think, is still the secret of great creative people.
Curiosity about life in all its aspects, I think, is still the secret of great creative people.
Curiosity about life in all its aspects, I think, is still the secret of great creative people.
Curiosity about life in all its aspects, I think, is still the secret of great creative people.
Curiosity about life in all its aspects, I think, is still the secret of great creative people.
Curiosity about life in all its aspects, I think, is still the secret of great creative people.
Оценка необходимости внесения изменений
Подготовка и подача заявления
Рассмотрение документов
Получение нового регистрационного удостоверения
Подготовка необходимых документов
На этом этапе определяется, требуется ли внесение изменений в РД и какой тип изменений необходимо внести.
Подготавливается заявление, сопровождаемое необходимыми документами, и подается в соответствующий орган.
Орган, уполномоченный за регистрацию, проводит экспертизу представленных документов и принимает решение о внесении изменений.
После одобрения изменений выдается новое РУ отражающее актуальные данные о ЛП
Уполномоченный орган проводит экспертизу представленных документов и принимает решение об экпертизе качества, безопасности и эффективности лекарственных средств и соотношения "польза - риск" лекарственных препаратов
Подача стандартных образцов и образцов ЛП и экспертизу
Сроки рассмотрения и возможные результаты
Сроки рассмотрения определяются в зависимости от вносимых изменений от полноты представленных данных. Возможные результаты включают одобрение, запрос на дополнительную информацию или отказ.
Часто задаваемые вопросы (FAQ)
Сроки зависят от типа изменений, полноты и достоверности данных. Например, изменения IA типа могут быть рассмотрены в течение нескольких недель, в то время как изменения II типа требуют более длительного времени.
В случае отказа рекомендуется: Изучить причины отказа. Устранить выявленные недостатки. Повторно подать заявление с учетом замечаний.
Внесение изменений в досье лекарственного препарата по правилам ЕАЭС осуществляется в соответствии с РЕШЕНИЕМ от 3 ноября 2016 г. N 78 «О ПРАВИЛАХ РЕГИСТРАЦИИ И ЭКСПЕРТИЗЫ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ»
Нажимая кнопку вы даете согласие на обработку своих персональных данных и принимаете Политику конфиденциальности
Оставьте контактные данные, свяжемся в течение 24 часов
Copyright © 2024 | Все права защищены
ask@pharmak.ru
