Помощь в оформлении регистрационного досье на лекарственный препарат

Получить консультацию

Регистрационное досье (РД) на лекарственный препарат — это комплект документов, подтверждающих соответствие лекарственного препарата установленным стандартам качества, безопасности и эффективности.

Мы предоставляем полный спектр услуг по подготовке регистрационного досье, включая

Консультации по структуре

и содержанию досье
Оказываем помощь в сборе

и оформлении всех необходимых документов для подачи.
Сопровождение

процесса регистрации.
Подготовка документов

и образцов на фармацевтическую
экспертизу
Отвечаем на запросы

уполномоченных органов (МЗ, ФГБУ НЦЭСМП).

Структура регистрационного досье

Досье подготавливается по международному формату Common Technical Document (CTD)

Модуль 1

Административная информация.
Модуль 2

Введение в ОТД, общее резюме по качеству, обзоры доклинических и кинических данных, Резюме доклинических и клинических исследований.
Модуль 3

Качество (документы и сведения, подтверждающие качество фармацевтических субстанций и лекарственного препарата).
Модуль 4

Отчеты о доклинических (неклинических) исследованиях.
Модуль 5

Отчеты о клинических испытаниях.

Нажимая кнопку вы даете согласие на обработку своих персональных данных и принимаете Политику конфиденциальности

Оставьте контактные данные, свяжемся в течение 24 часов

Сроки рассмотрения и возможные результаты

Сроки рассмотрения зависят от сложности препарата и полноты представленных данных. Возможные результаты включают одобрение, запрос на дополнительную информацию или отказ.

Часто задаваемые вопросы (FAQ)

Нажимая кнопку вы даете согласие на обработку своих персональных данных и принимаете Политику конфиденциальности

Оставьте контактные данные, свяжемся в течение 24 часов

Дизайн и разработка сайта @tatiana_spesivtseva

+7 926 360-65-45

ask@pharmak.ru