Регистрация лекарственных препаратов по правилам ЕАЭС
Мы предлагаем полный спектр услуг по регистрации лекарственных средств в странах ЕАЭС: от подготовки регистрационного досье до получения регистрационного удостоверения и сопровождения на этапе признания в других государствах.
Регистрация лекарств в ЕАЭС — ключевая процедура для фармацевтических компаний, стремящихся выйти на рынки Армении, Беларуси, Казахстана, Кыргызстана и России. С 2016 года действует унифицированная система регистрации, основанная на Решении № 78 ЕЭК, которая упрощает и ускоряет процесс вывода препаратов на рынок.
Почему для регистрации лекарственных средств выбирают именно нас
Наш опыт и успешные кейсы
Мы регистрируем препараты в ЕАЭС с 2016 года. В портфолио — десятки успешно выведенных на рынок ЛП, включая орфанные.
Комплексный подход к каждому клиенту
Предоставляем полный цикл: от анализа досье до получения РУ и дальнейшего сопровождения в странах признания.
Поддержка после регистрации
Мы обеспечиваем сопровождение после вывода на рынок: отслеживаем изменения в законодательстве, подготавливаем изменения и продление РУ.
Процедуры регистрации лекарственных средств в ЕАЭС
Процедура взаимного признания
Государство признания - государство-член, в котором лекарственный препарат зарегистрирован (регистрируется) с проведением экспертизы, включающей оценку экспертного отчета об оценке безопасности, эффективности и качества лекарственного препарата, подготовленного референтным государством;
Децентрализованная процедура
Одновременная регистрация в нескольких странах, выбранных заявителем.
Этапы регистрации лекарственных препаратов
Подготовка регистрационного досье
Сбор и оформление необходимой документации в соответствие с Решением 78 «О правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» .
Подача заявления в референтное государство
Процесс подачи заявления и рассмотрения документов.
Экспертиза образцов и представленных документов
Проведение экспертизы образцов ЛП и/или документо
Получение регистрационного удостоверения
Регистрация и экспертиза ЛП по процедуре взаимного признания
Процесс подачи заявления и актуализированных документов, относящихся к государству признания.
Требования к регистрационному досье
Структура досье по модулям
Досье подготавливается по международному формату Common Technical Document (CTD)
- Модуль 1Административная информация.
- Модуль 2Введение в ОТД, общее резюме по качеству, обзоры доклинических и кинических данных, Резюме доклинических и клинических исследований.
- Модуль 3Качество (документы и сведения, подтверждающие качество фармацевтических субстанций и лекарственного препарата).
- Модуль 4Отчеты о доклинических (неклинических) исследованиях.
- Модуль 5Отчеты о клинических испытаниях.
Нажимая кнопку вы даете согласие на обработку своих персональных данных и принимаете Политику конфиденциальности
Оставьте контактные данные, свяжемся в течение 24 часов
Сроки регистрации лекарственных препаратов
Сроки регистрации по различным процедурам
Регистрация орфанных препаратов
ускоренная процедура, 100 рабочих дней не учитывая сроков ответа на запросы и подготовку образцов к подаче на фармацевтическую экспертизу.
Регистрация лекарственного препарата по правилам ЕАЭС
180 рабочих дней не учитывая сроков ответа на запросы и подготовку образцов к подаче на фармацевтическую экспертизу
Взаимное признание и децентрализованная процедура
210 рабочих дней, не учитывая сроков ответа на запросы и подготовку образцов к подаче на фармацевтическую экспертизу.
Процедура внесения изменений в досье
Это может быть административное изменение (например, смена юридического адреса ДРУ) или изменение, касающееся качества, эффективности и безопасности препарата.
Это может быть административное изменение (например, смена юридического адреса ДРУ) или изменение, касающееся качества, эффективности и безопасности препарата.
Подтверждение регистрации и перерегистрация
По истечении срока действия удостоверения (обычно 5 лет) проводится перерегистрация с актуализацией данных по безопасности и эффективности.
По истечении срока действия удостоверения (обычно 5 лет) проводится перерегистрация с актуализацией данных по безопасности и эффективности.
Часто задаваемые вопросы (FAQ)
Список документов для досье ЕАЭС по ссылке
В зависимости от выбранной процедуры — от 9 до 12 месяцев.
Для биологических лекарственных препаратов необходимо представить перечень физико-химических и других важных свойств активной фармацевтической субстанции, включая их биологическую активность;
в контексте этого пункта исходными материалами считаются все материалы, из которых производятся или выделяются активные фармацевтические субстанции.
Для лекарственных препаратов биологического происхождения исходными материалами считаются любые материалы биологического происхождения (например, микроорганизмы, органы и ткани растительного или животного происхождения, клетки или жидкости (включая кровь или плазму) человека или животных, биотехнологические клеточные компоненты (рекомбинантные или нерекомбинантные субстраты клетки, включая первичные клетки)).
Лекарственным препаратом биологического происхождения (в контексте этого пункта) считают все лекарственные препараты, активным (действующим) веществом (далее - активным веществом) которых является биологическая субстанция (материал).
Биологическая субстанция - субстанция, получаемая из биологического источника, для описания и подтверждения качества которой необходимо представлять комбинацию физических, химических и биологических методов анализа вместе с описанием процесса производства и его контроля.
Любые другие вещества, которые используют для производства или выделения активного вещества или активного компонента, но из которых это активное вещество или активный компонент непосредственно не получают (а именно: реагенты, питательные среды, сыворотка зародыша, эмбриона, добавки и буферы, применяемые в препаративной хроматографии и т.д.), считают сырьем.
в контексте этого пункта исходными материалами считаются все материалы, из которых производятся или выделяются активные фармацевтические субстанции.
Для лекарственных препаратов биологического происхождения исходными материалами считаются любые материалы биологического происхождения (например, микроорганизмы, органы и ткани растительного или животного происхождения, клетки или жидкости (включая кровь или плазму) человека или животных, биотехнологические клеточные компоненты (рекомбинантные или нерекомбинантные субстраты клетки, включая первичные клетки)).
Лекарственным препаратом биологического происхождения (в контексте этого пункта) считают все лекарственные препараты, активным (действующим) веществом (далее - активным веществом) которых является биологическая субстанция (материал).
Биологическая субстанция - субстанция, получаемая из биологического источника, для описания и подтверждения качества которой необходимо представлять комбинацию физических, химических и биологических методов анализа вместе с описанием процесса производства и его контроля.
Любые другие вещества, которые используют для производства или выделения активного вещества или активного компонента, но из которых это активное вещество или активный компонент непосредственно не получают (а именно: реагенты, питательные среды, сыворотка зародыша, эмбриона, добавки и буферы, применяемые в препаративной хроматографии и т.д.), считают сырьем.
Для применения ускоренной экспертизы до подачи заявления на регистрацию лекарственного препарата необходимо направить в уполномоченный орган государства-члена обращение о применении ускоренной экспертизы с приложением обоснования применения указанной процедуры. В обосновании необходимо представить информацию, подтверждающую, что лекарственный препарат представляет особую значимость для здоровья населения, а также сведения об объёме проведённых доклинических и клинических исследований лекарственного препарата.
Нажимая кнопку вы даете согласие на обработку своих персональных данных и принимаете Политику конфиденциальности
Оставьте контактные данные, свяжемся в течение 24 часов
Copyright © 2024 | Все права защищены
ask@pharmak.ru
