Органы, осуществляющие регистрацию лекарственных средств в Российской Федерации
В Российской Федерации регистрацию лекарственных средств осуществляет
уполномоченным федеральный орган исполнительной власти - Министерство здравоохранения РФ, который в своей структуре имеет Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий.
Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий
выполняет такие функции, как:
выполняет такие функции, как:
- выдача разрешений на клинические исследования лекарственных средств,
- экспертизой документов для рассмотрения лекарственного препарата в качестве орфанного лекарственного препарата,
- регулированием обращения медицинских изделий,
- нормативно-правовым регулированием фармацевтической деятельности, оборота наркотических средств и психотропных веществ,
- регистрацией лекарственных средств,
- внесением изменений и подтверждением регистрации лекарственных средств,
- регулирования цен на лекарственные препараты и координации закупок.
Подача Заявления на регистрацию
Заявление на регистрацию лекарственных средств
Для того, чтобы у организации была возможность подавать Заявление на регистрацию лекарственных средств, необходимо подать Заявку в МЗ РФ, которая оформляется также на сайте https://grls.minzdrav.gov.ru/ в разделе «Формирование заявки на предоставление доступа к базе данных ГРЛС»
В Заявке указываются
сведения об организации: наименование, организационно-правовая форма, реквизиты организации, сведения о руководителе и т.д.
На сайте ГРЛС также можно оформить:
- заявление на внесение изменений в регистрационное досье,
- заявление на проведение клинических исследований,
- заявление на ввоз лекарственных средств,
- заявление на регистрацию предельных отпускных цен производителя.
ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
После оформления Заявления заявитель загружает досье в специальную программу, которая переводит файл в формат XML и загружает его в личном кабинете организации на сайте ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
На сайте https://www.regmed.ru/ Заявитель также видит процесс экспертизы (запросы, расчет образцов, утвержденные документы).
Сайт ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России также оказывает экспертную помощь, предлагает фармакопейные стандартные образцы и образовательные мероприятия.
На страницах сайта можно найти большинство нормативные правовых актов, регулирующие обращение лекарственных средств:
1. Решения Совета Евразийской экономической комиссии,
2. Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии,
3. Рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии,
4. Перечень федеральных законов и иных нормативных правовых актов Российской Федерации
На сайте https://www.regmed.ru/ Заявитель также видит процесс экспертизы (запросы, расчет образцов, утвержденные документы).
Сайт ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России также оказывает экспертную помощь, предлагает фармакопейные стандартные образцы и образовательные мероприятия.
На страницах сайта можно найти большинство нормативные правовых актов, регулирующие обращение лекарственных средств:
1. Решения Совета Евразийской экономической комиссии,
2. Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии,
3. Рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии,
4. Перечень федеральных законов и иных нормативных правовых актов Российской Федерации
Copyright © 2024 | Все права защищены
ask@pharmak.ru
