Органы, осуществляющие лицензирование производства лекарственных средств и осуществление услуги по выдаче сертификата на соответствие производства лекарственных средств правилам GMP (Good Manufacturing Practices – надлежащая производственная практика):
Лицензирование деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения осуществляет Министерство промышленности и торговли Российской Федерации
Сведения и документы, которые могут понадобиться при подаче заявления в электронном виде
Подать документы на Лицензирование производства можно в электронном виде на сайте Госуслуги.
- Фото или скан документов о наличии у Заявителя на праве собственности или на ином законном основании необходимых помещений, зданий, сооружений и иных объектов
- Фото или скан документов, подтверждающих наличие уполномоченного лица производителя лекарственных средств для медицинского применения и специалистов, ответственных за производство, маркировку и контроль качества лекарственных средств
- Фото или скан документов, подтверждающих образование специалистов, ответственных за производство, маркировку и контроль качества лекарственных средств
- Фото или скан перечня лекарственных средств, производимых (планируемых к производству) на производственном участке
- Фото или скан досье производственного участка (мастер-файл)
Лицензирование производства осуществляется в соответствии:
Постановлением Правительства РФ от 6 июля 2012 г. N 686 "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств" (с изменениями и дополнениями);
Административным регламентом (Приказ Минпромторга России от 07.06.2013 г. № 877 «Об утверждении Административного регламента Министерства промышленности и торговли Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по лицензированию производства лекарственных средств для медицинского применения»).
Минпромторг России предоставляет государственную услугу по выдаче сертификата соответствия производителя (производителя нерезидента) лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза в соответствии с:
Административным регламентом (приказом Минпромторга России от 04 сентября 2020 г. № 2945 «Об утверждении Административного регламента Министерства промышленности и торговли Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче сертификатов соответствия производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза»).
Сведения и документы, которые могут понадобиться при подаче заявления в электронном виде:
- Фото или скан документов, подтверждающих наличие у Заявителя принадлежащих ему на праве собственности или ином законном основании необходимых технических средств, оборудования и технической документации, соответствующих установленным требованиям;
- Фото или скан документов, подтверждающих наличие на праве собственности, хозяйственного ведения или оперативного управления основного технологического оборудования для производства этилового спирта, зарегистрированного в соответствии со статьей 14.1 Федерального закона «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции» (при намерении осуществлять производство фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола);
- Фото или скан документов, подтверждающих образование специалистов, ответственных за производство, маркировку и контроль качества лекарственных средств;
- Фото или скан документов, подтверждающих аттестацию уполномоченного лица производителя лекарственных средств для медицинского применения и включение в реестр уполномоченных лиц ЕАЭС;
- Перечень лекарственных средств, производимых (планируемых к производству) на производственном участке;
- Досье производственного участка (мастер-файл).
Подать документы на предоставление услуги по выдаче сертификатов соответствия производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза можно в электронном виде на сайте Госуслуги.
В Решении Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 78 о наличии Сертификата соответствия Правилам надлежащей производственной практики указано:
«Евразийского экономического союза Производство лекарственных средств должно соответствовать Правилам надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза.
При подаче заявления на регистрацию, подтверждение регистрации (перерегистрацию), приведение в соответствие с требованиями Союза лекарственного препарата заявитель должен представить в составе регистрационного досье действующий документ, подтверждающий соответствие требованиям надлежащей производственной практики Союза, производственной площадки (производственных площадок), осуществляющей производство готовой лекарственной формы и выпускающий контроль качества лекарственного препарата, заявленного к регистрации, подтверждению регистрации (перерегистрации), приведению в соответствие с требованиями Союза.
В отношении производственной площадки (производственных площадок) лекарственного препарата заявитель вместо документа, подтверждающего соответствие требованиям надлежащей производственной практики Союза, вправе представить до окончания срока его действия документ, подтверждающий соответствие требованиям надлежащей производственной практики, выданный производителю лекарственного препарата уполномоченным органом государств-членов, производственной площадки (производственных площадок) лекарственного препарата, осуществляющей производство готовой лекарственной формы и выпускающий контроль качества. (в ред. Решений Совета Евразийской экономической комиссии от 14.06.2018 N 55, от 23.04.2021 N 34).
В случае невозможности представления действующего документа, подтверждающего соответствие производственной площадки (производственных площадок) лекарственного препарата требованиям надлежащей производственной практики Союза, заявитель при подаче до 31 декабря 2024 г. заявления на регистрацию лекарственного препарата или на приведение в соответствие с требованиями Союза вместо данного документа представляет следующие документы и сведения: (в ред. Решений Совета Евразийской экономической комиссии от 14.06.2018 N 55, от 23.04.2021 N 34, от 22.05.2023 N 60)
а)действующие документы, подтверждающие соответствие производственной площадки (производственных площадок), осуществляющей производство готовой лекарственной формы и выпускающий контроль качества лекарственного препарата, требованиям надлежащей производственной практики, выданные производителю лекарственного препарата уполномоченным органом страны - производителя лекарственного препарата;
б) копия отчета о результатах последней инспекции производственной площадки (производственных площадок на этапах производства), проведенной уполномоченным органом страны-производителя и (или) иным уполномоченным органом в течение последних 3 лет;
в) сведения о результатах всех инспекций данной производственной площадки (производственных площадок) на соответствие требованиям надлежащей производственной практики, проведенных в течение последних 3 лет;
г) сведения о рекламациях в отношении качества лекарственных препаратов, произведенных на данной производственной площадке (производственных площадках), за последние 3 года;
д) согласие на проведение фармацевтической инспекции на соответствие требованиям надлежащей производственной практики Союза;
е) копия основного досье (мастер-файл) производственной площадки (производственных площадок).
Референтное государство на основании представленных заявителем документов, указанных в пункте 30 настоящих Правил, с учетом оценки возможных рисков принимает решение о необходимости проведения внеплановой фармацевтической инспекции на соответствие требованиям надлежащей производственной практики Союза в срок проведения регистрационных процедур в отношении лекарственного препарата или о включении инспекции производственной площадки (производственных площадок), на которой осуществляется производство лекарственного препарата, заявленного на регистрацию или на приведение в соответствие с требованиями Союза, в том числе при необходимости фармацевтической субстанции, в план проведения инспекций в первые 3 года после завершения регистрационных процедур.»
«Евразийского экономического союза Производство лекарственных средств должно соответствовать Правилам надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза.
При подаче заявления на регистрацию, подтверждение регистрации (перерегистрацию), приведение в соответствие с требованиями Союза лекарственного препарата заявитель должен представить в составе регистрационного досье действующий документ, подтверждающий соответствие требованиям надлежащей производственной практики Союза, производственной площадки (производственных площадок), осуществляющей производство готовой лекарственной формы и выпускающий контроль качества лекарственного препарата, заявленного к регистрации, подтверждению регистрации (перерегистрации), приведению в соответствие с требованиями Союза.
В отношении производственной площадки (производственных площадок) лекарственного препарата заявитель вместо документа, подтверждающего соответствие требованиям надлежащей производственной практики Союза, вправе представить до окончания срока его действия документ, подтверждающий соответствие требованиям надлежащей производственной практики, выданный производителю лекарственного препарата уполномоченным органом государств-членов, производственной площадки (производственных площадок) лекарственного препарата, осуществляющей производство готовой лекарственной формы и выпускающий контроль качества. (в ред. Решений Совета Евразийской экономической комиссии от 14.06.2018 N 55, от 23.04.2021 N 34).
В случае невозможности представления действующего документа, подтверждающего соответствие производственной площадки (производственных площадок) лекарственного препарата требованиям надлежащей производственной практики Союза, заявитель при подаче до 31 декабря 2024 г. заявления на регистрацию лекарственного препарата или на приведение в соответствие с требованиями Союза вместо данного документа представляет следующие документы и сведения: (в ред. Решений Совета Евразийской экономической комиссии от 14.06.2018 N 55, от 23.04.2021 N 34, от 22.05.2023 N 60)
а)действующие документы, подтверждающие соответствие производственной площадки (производственных площадок), осуществляющей производство готовой лекарственной формы и выпускающий контроль качества лекарственного препарата, требованиям надлежащей производственной практики, выданные производителю лекарственного препарата уполномоченным органом страны - производителя лекарственного препарата;
б) копия отчета о результатах последней инспекции производственной площадки (производственных площадок на этапах производства), проведенной уполномоченным органом страны-производителя и (или) иным уполномоченным органом в течение последних 3 лет;
в) сведения о результатах всех инспекций данной производственной площадки (производственных площадок) на соответствие требованиям надлежащей производственной практики, проведенных в течение последних 3 лет;
г) сведения о рекламациях в отношении качества лекарственных препаратов, произведенных на данной производственной площадке (производственных площадках), за последние 3 года;
д) согласие на проведение фармацевтической инспекции на соответствие требованиям надлежащей производственной практики Союза;
е) копия основного досье (мастер-файл) производственной площадки (производственных площадок).
Референтное государство на основании представленных заявителем документов, указанных в пункте 30 настоящих Правил, с учетом оценки возможных рисков принимает решение о необходимости проведения внеплановой фармацевтической инспекции на соответствие требованиям надлежащей производственной практики Союза в срок проведения регистрационных процедур в отношении лекарственного препарата или о включении инспекции производственной площадки (производственных площадок), на которой осуществляется производство лекарственного препарата, заявленного на регистрацию или на приведение в соответствие с требованиями Союза, в том числе при необходимости фармацевтической субстанции, в план проведения инспекций в первые 3 года после завершения регистрационных процедур.»
Copyright © 2024 | Все права защищены
ask@pharmak.ru
