Какие лекарственные препараты не подлежат государственной регистрации и почему?
Государственная регистрация лекарственных средств в России
обязательна для большинства препаратов, предназначенных для медицинского применения. Однако существуют исключения, при которых регистрация не требуется. В этом материале мы подробно разберём, какие лекарственные препараты не подлежат государственной регистрации, по каким причинам это происходит и на что обратить внимание участникам фармацевтического рынка.
Перечень препаратов, не подлежащих государственной регистрации
Согласно статье 13 закона № 61-ФЗ, государственной регистрации не подлежат следующие категории лекарственных средств:
  • Лекарственные препараты
    изготавливаемые в аптеках по индивидуальным рецептам (экстемпоральные формы)
  • Препараты
    производимые в условиях медицинских организаций для внутреннего использования
  • Лекарственные средства
  • Образцы лекарственных препаратов
    предназначенные исключительно для проведения доклинических исследований, клинических испытаний или экспертизы
  • Лекарства
    ввозимые как гуманитарная помощь
  • Средства
    предназначенные для ветеринарного применения, если речь идёт о регистрации в рамках медицинского сектора
  • Лекарственные вещества
    используемые в производстве зарегистрированных препаратов, но не предназначенные для самостоятельного применения
Почему регистрация не требуется
Основная причина, по которой государственная регистрация лекарственных средств не допускается — это отсутствие их обращения на коммерческом рынке или их производство строго под конкретного пациента или медицинскую организацию. Например, индивидуальные рецептуры изготавливаются в аптеках по назначению врача и не поступают в массовую реализацию.
Также регистрация не требуется для лекарств, не предназначенных для свободного обращения, таких как опытные образцы для научных исследований. Это упрощает процесс разработки и ускоряет доступ к инновационным препаратам.
Чем отличаются зарегистрированные и незарегистрированные препараты
Зарегистрированный препарат прошёл государственную экспертизу качества, эффективности и безопасности. Он допускается к обращению на территории РФ и может свободно продаваться через аптеки и медицинские организации.
Незарегистрированные препараты не имеют права на реализацию, за исключением оговорённых законом случаев. Их оборот вне установленных правил может расцениваться как нарушение законодательства.
Нормативная база: кто определяет необходимость регистрации
Порядок государственной регистрации лекарственных препаратов
регулируется Федеральным законом от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Также применяются подзаконные акты, такие как постановления Правительства РФ, приказы Минздрава и письма регуляторов.
Сопровождение в процессе взаимодействия с регуляторными органами
Обеспечим полное сопровождение процесса взаимодействия с регуляторными органами, включая участие в переговорах и представление интересов клиента.
Ответственность за нарушение правил
Производство, продажа или применение незарегистрированных препаратов вне исключений может повлечь административную или уголовную ответственность. Это касается как юридических, так и физических лиц. Наиболее частыми нарушениями являются:
  • ввоз без разрешения;
  • реализация без регистрации;
  • использование в медицинских организациях без разрешительных документов.
Штрафы могут достигать миллионов рублей, а при наличии тяжких последствий — приводить к уголовному преследованию.
Дизайн и разработка сайта @tatiana_spesivtseva
+7 926 360-65-45
Copyright © 2024 | Все права защищены
ask@pharmak.ru